Über Thymoorgan

Das Thymoorgan-Werk wurde 1980 in Vienenburg, heute ein Ortsteil von Goslar, im schönen Harz gegründet und 2007 von Hikma erworben.

Thymoorgan ist GMP (Good Manufacturing Practices) zertifiziert und besitzt die Herstellungserlaubnis gem. § 13 Arzneimittelgesetz (AMG). Seit 2010 ist das Werk auch durch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA für den Export in die USA zugelassen.

Das Werk ist spezialisiert auf die Herstellung steriler, hochwirksamer Medikamente zur parenteralen Anwendung, die flüssig oder gefriergetrocknet in Glasfläschchen abgefüllt werden. Hierzu zählen zytotoxische / zytostatische Medikamente zur Krebsbehandlung (Chemotherapie), aber auch Hormone und Antibiotika.

Unsere technischen Möglichkeiten beinhalten:

  • Technologie-Transfer von Produkten:

    • Analytischer Methodentransfer und Verifikation

    • Mikrobiologische Methodenvalidierung

    • Herstellung von Produkten in Umfängen wie im Labor benötigt

    • Herstellung von Produkten als Zulassungschargen

    • Vollständige Prozessvalidierung

  • Herstellung von Pilotchargen für klinische Studien

  • Herstellung Chargen im Labormaßstab zur Verifizierung und Optimierung von Lyophilisationszyklen vor der Herstellung

  • Stabilitätskammern für Zone I, II, IVa und Kühlprodukte
    (25 °C/60% r.F., 30 °C/65%RH, 40 °C/75%RH, 2 – 8 °C)

    ermöglichen die Untersuchungen für die meisten Länder.

Unsere Zulassungen umfassen:

  • US Zulassung seit 2010

  • Seitdem 3 FDA Auditierungen erfolgreich abgeschlossen  (ohne Beanstandung nach Formular 483)  

  • EU Zulassung

  • Regelmäßige Inspektionen durch die deutschen Aufsichtsbehörden, zuletzt 2019

  • Zulassung GCC und Libyen seit 2010

  • Brasilien Zulassung seit 2011
  • Russische Zulassung seit 2019 sowie verschiedene Zulassungen in Staaten der ehemaligen Sowjetunion

Für medizinische Informationen, Beschwerden und Meldungen nach dem Adverse Event Reporting System der FDA portugaleupharmacovigilance@hikma.com

THYMOORGAN Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23
D-38690 Goslar
Germany

Tel: +49 5324 77 010
Fax: +49 5324 77 0130
Email: info-thymoorgan@hikma.com